文章来源:心未来
2023年6月5日,FDA发布了现场安全通知,将Abiomed Impella 5.5心脏泵的召回认定为一级召回,属于最严重的召回级别。在2022年,强生公司以166亿美元收购了Abiomed公司。Abiomed去年共召回466台受影响的设备。
(资料图)
#Abiomed心脏泵类产品一级召回
2023年6月5日,FDA发布了现场安全通知,将Abiomed Impella 5.5心脏泵的召回认定为 一级召回 ,属于最严重的召回级别。
在2022年,强生公司以166亿美元收购了Abiomed公司。 Abiomed去年共召回466台受影响的设备 ,该公司在 2021年9月28日至2023年3月6日期间 销售了带有SmartAssist的Impella 5.5设备,并于 4月17日 开始召回。
当严重心脏病发作(急性心肌梗死)、开胸手术后不到48小时发生心源性休克,或因心肌病导致心脏功能不佳时,带SmartAssist的Impella 5.5系统能提供长达14天的支持,以支持心脏泵房。近期,Abiomed公司收到了该设备相关的客户投诉,涉及到泵的清洗侧壁上清洗液泄漏。
如果清洗液出现泄漏,设备将清洗压力过低,引发警报并需要评估。如果不加以解决,泄漏问题可能会导致泵停止运行,患者失去治疗。如果泵发生故障,处于危急状况的病人可能会进一步恶化,病情加重,甚至可能导致严重伤害或死亡。
根据FDA的通知,Abiomed公司到目前为止 报告了179起投诉,3起受伤,没有与这次召回有关的死亡 。
Abiomed的紧急医疗设备召回信建议用户立即检查他们的库存,客户不应使用受影响的产品。
#简单回顾强生宣布收购Aiomed
2022年11月,强生宣布计划斥资约166亿美元收购人工心脏制造商Abiomed,以巩固其心血管设备业务。根据该协议,强生将通过要约收购Abiomed的所有流通股,预付款为每股380.00美元现金,相当于约166亿美元。如果达到既定商业和临床里程碑,Abiomed股东还将获得每股最高35美元现金权益。
对Abiomed的收购将扩大强生在心血管赛道的布局,提高其在医疗保健领域,尤其是在心力衰竭和康复方面的综合实力。Abiomed的Impella®心脏泵是一项获得FDA独家批准的突破性技术,适用于需要高风险PCI(经皮冠状动脉介入治疗)、治疗AMI(急性心肌梗死)心源性休克、或右心衰竭)等等。这将对JJMT的Biosense Webster电生理学业务进行补充,并进一步加速JJMT向高增长市场的转变。
#关于Abiomed
Abiomed成立于1981年,总部位于美国马萨诸塞州,是提供循环支持和充氧的医疗设备的领先提供商,也是全球心室辅助血泵(VAD)领域佼佼者,其生产的Impella心脏泵,是唯一获得美国 FDA 批准适用于需要高危 PCI 或 AMI 心源性休克等严重冠状动脉疾病患者的经皮心脏泵技术。目前全球使用Impella心脏泵的患者超过15万。
2022年12月22日,全球医疗巨头强生公司宣布已完成对Abiomed,Inc.的收购,总收购金额约166亿美元。
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